製藥工藝中柔性防護解決方案

隨著《中國藥典》和GMP要求的不斷提高，《中國藥典》四部（2015版）＜9206＞《無菌檢查用隔離係統驗證指導原則》中首次納入隔離器，其中提到“無菌檢查用隔離器安裝環境的潔淨度建議不低於中國現行GMP中D級空氣潔淨度要求，安裝隔離器的房間應限製無關人員出入”
，無菌檢查隔離器日益受到國內製藥企業的關注。

首(shou)先(xian)，柔(rou)性(xing)隔(ge)離(li)器(qi)的(de)發(fa)展(zhan)主(zhu)要(yao)是(shi)為(wei)了(le)應(ying)對(dui)製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)想(xiang)要(yao)加(jia)快(kuai)生(sheng)產(chan)的(de)需(xu)求(qiu)。在(zai)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)
，設(she)備(bei)使(shi)用(yong)完(wan)成(cheng)後(hou)
，都(dou)需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)清(qing)潔(jie)驗(yan)證(zheng)。尤(you)其(qi)針(zhen)對(dui)於(yu)多(duo)品(pin)種(zhong)並(bing)線(xian)生(sheng)產(chan)，交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)風(feng)險(xian)必(bi)須(xu)消(xiao)除(chu)
，需(xu)要(yao)更(geng)加(jia)認(ren)真(zhen)的(de)進(jin)行(xing)清(qing)潔(jie)操(cao)作(zuo)。這(zhe)勢(shi)必(bi)會(hui)增(zeng)加(jia)清(qing)潔(jie)驗(yan)證(zheng)的(de)時(shi)間(jian)
，同(tong)時(shi)要(yao)麵(mian)臨(lin)法(fa)規(gui)部(bu)門(men)對(dui)清(qing)潔(jie)過(guo)程(cheng)的(de)審(shen)查(zha)。柔(rou)性(xing)技(ji)術(shu)在(zai)此(ci)體(ti)現(xian)出(chu)強(qiang)大(da)的(de)優(you)勢(shi)，一(yi)次(ci)性(xing)的(de)柔(rou)性(xing)防(fang)護(hu)罩(zhao)在(zai)使(shi)用(yong)後(hou)可(ke)進(jin)行(xing)拋(pao)棄(qi)化(hua)處(chu)理(li)，從(cong)而(er)消(xiao)除(chu)了(le)清(qing)潔(jie)驗(yan)證(zheng)的(de)流(liu)程(cheng)，大(da)大(da)縮(suo)短(duan)了(le)工(gong)藝(yi)時(shi)間(jian)，同(tong)樣(yang)避(bi)免(mian)了(le)不(bu)合(he)規(gui)的(de)風(feng)險(xian)。第(di)二(er)，柔(rou)性(xing)隔(ge)離(li)器(qi)的(de)靈(ling)活(huo)性(xing)要(yao)遠(yuan)遠(yuan)大(da)於(yu)硬(ying)質(zhi)隔(ge)離(li)器(qi)。尤(you)其(qi)隻(zhi)需(xu)要(yao)對(dui)設(she)備(bei)的(de)局(ju)部(bu)進(jin)行(xing)防(fang)護(hu)化(hua)操(cao)作(zuo)時(shi)，柔(rou)性(xing)隔(ge)離(li)器(qi)能(neng)夠(gou)和(he)設(she)備(bei)實(shi)現(xian)靈(ling)活(huo)地(di)對(dui)接(jie)。當(dang)不(bu)需(xu)要(yao)使(shi)用(yong)時(shi)
，可(ke)以(yi)進(jin)行(xing)快(kuai)速(su)的(de)拆(chai)除(chu)，節(jie)省(sheng)操(cao)作(zuo)室(shi)空(kong)間(jian)
；同tong樣yang，工gong藝yi發fa生sheng變bian化hua時shi，柔rou性xing隔ge離li器qi也ye可ke以yi進jin行xing靈ling活huo的de調tiao整zheng，不bu會hui帶dai來lai較jiao大da成cheng本ben產chan生sheng。而er硬ying質zhi隔ge離li器qi與yu設she備bei對dui接jie完wan成cheng後hou

，隔ge離li器qi的de移yi動dong和he變bian更geng就jiu變bian得de更geng加jia困kun難nan一yi些xie，並bing且qie硬ying質zhi隔ge離li器qi的de使shi用yong需xu要yao占zhan用yong較jiao大da的de操cao作zuo空kong間jian。第di三san
，柔rou性xing隔ge離li器qi可ke以yi像xiang硬ying質zhi隔ge離li器qi那na樣yang進jin行xing反fan複fu多duo次ci的de使shi用yong，對dui於yu重zhong複fu工gong藝yi、清(qing)潔(jie)比(bi)較(jiao)容(rong)易(yi)的(de)過(guo)程(cheng)，柔(rou)性(xing)隔(ge)離(li)器(qi)也(ye)可(ke)以(yi)反(fan)複(fu)使(shi)用(yong)。可(ke)以(yi)按(an)照(zhao)標(biao)準(zhun)的(de)清(qing)潔(jie)流(liu)程(cheng)對(dui)柔(rou)性(xing)膜(mo)進(jin)行(xing)清(qing)潔(jie)處(chu)理(li)
，清(qing)潔(jie)完(wan)成(cheng)後(hou)
，可(ke)以(yi)進(jin)行(xing)下(xia)一(yi)批(pi)次(ci)產(chan)品(pin)的(de)處(chu)理(li)。當(dang)經(jing)過(guo)較(jiao)長(chang)一(yi)段(duan)使(shi)用(yong)後(hou)
，有(you)些(xie)汙(wu)漬(zi)的(de)沉(chen)積(ji)無(wu)法(fa)進(jin)行(xing)徹(che)底(di)的(de)清(qing)潔(jie)時(shi)，此(ci)時(shi)可(ke)考(kao)慮(lv)更(geng)換(huan)新(xin)的(de)防(fang)護(hu)外(wai)殼(ke)。

在藥物生產過程中，隨著高活性或毒性的API或HPAPI yaowudejiaru，wuliaozaizhuanyiguochengzhongdefengxianyehuizhujianzengjia，youqishiduihanyouhuoxingchengfendefenliaochuli，weilegenghaodebaohucaozuorenyuan，jiuxuyaoyougenghaodefanghu。yikoufuyaowudeshengchanweili，rouxinggeliqikezaiyixieguanjiangongyiguochengzhongtigongzuijiafanghu，biruAPI粉末的稱量和分裝、API粉料的混合
、濕法製粒工藝、粉料的研磨過程等。

不同的活性物質具有不同的OEL數值。為保護操作員工的人身安全，OEB3等級（OEL＜100μg/m3）的藥物在生產過程中需要評估是否應用高密閉生產，而OEB4（OEL＜10μg/m3）和OEB5（OEL＜1μg/m3）的藥物在生產過程中則必須要應用高密閉的生產設備和技術。

2023年9月21-22日，中國粉體網以“從粉體技術，論製藥工藝”為主題，將在遼寧沈陽希爾頓逸林酒店舉辦“第五屆全國醫藥粉體製備及物性表征技術高峰論壇”，屆時將邀請來自ILC Dover的董二會技術支持經理作《製藥工藝中柔性防護解決方案》baogao

，baogaozhujiangrenjiangjiyugongsizaihuoxingfentifanghufangmianchenggongdeyingyonganlihefengfudejingyan，weidajiajieshaozhiyaogongyizhongderouxingfanghujishu，baokuolezhuanweigutifenmoshiyongderouxingmocai、一次性轉運袋、連續襯裏、柔性隔離器
、以及個人防護係統等。

第五屆全國醫藥粉體製備及物性表征技術高峰論壇

在製藥行業，固體製劑在藥物製劑中約占70%，而API粉體是藥物中最重要、最基本的組成。隨著醫藥行業進入到關注“原始創新”的全新發展階段，粉體技術越來越受到業內人士重視，其為更高效能藥物的研究提供了新的開發途徑；同時醫藥企業專注差異化和高質量創新也對粉體技術及設備提出了更高的要求。

對於大多數企業而言，要想完成企業競爭力的全新塑造，離不開技術與設備的加持，在固體製劑前端工藝技術上
，中國粉體網以“從粉體技術

，論製藥工藝”為主題
，將於2023年9月21-22日在遼寧沈陽舉辦“2023第五屆全國醫藥粉體製備及物性表征技術高峰論壇”
，huiyiweiraoyiyaofentizhibeigongyijishijishengchannandian，zhanshizuixinyiyaofentigongyishebei

，pouxiyiyaoxingyechuangxinyaofazhanpingjingwenti，yaoqingguoneizhiyaolingyudezhuanjia、學者、技術人員、企業代表前來交流探討，共同推動醫藥行業傳承創新發展。

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